DENEYİM
20 yılı aşkın sektörel deneyime dayanan bilgi birikimimizle, tıbbi cihazların mevzuata uygun, izlenebilir ve sürdürülebilir şekilde piyasaya arz edilmesini destekliyor ve bu süreçte firmalara yardımcı olmak, doğru ve etik çözüm önerileri sunmak için çalışıyoruz.
ÇÖZÜM ORTAĞI
Sahadaki gerçekliğiyle ele alır ve UTS kayıt, izlenebilirlik ile regülasyon süreçlerinde firmalara doğru, güvenilir, uygulanabilir ve sürdürülebilir çözümler sunar.Sahadaki gerçekliğiyle ele alır ve UTS kayıt, izlenebilirlik ile regülasyon süreçlerinde firmalara doğru, güvenilir, uygulanabilir ve sürdürülebilir çözümler sunar.
ŞEFFAFLIK
Şeffaflık, teknik doğruluk ve süreklilik temel çalışma prensibimizdir. Edindiğimiz deneyimi işimize yansıtarak, tıbbi cihaz regülasyonunda güvenilir ve doğru bir referans noktası olmayı hedefliyoruz.
Hakkımızda
NikRA, tıbbi cihaz sektöründe (dental diş implantları ve aksesuarları, optisyenlik müessesi kayıtları da dahil olmak üzere) faaliyet gösteren firmalara yönelik olarak Regülasyon ve Ürün Takip Sistemi (UTS) danışmanlığına “yeni bir soluk” kazandırmak amacıyla kurulmuştur.
20 yılı aşkın sektörel deneyime dayanan bilgi birikimimizle, tıbbi cihazların mevzuata uygun, izlenebilir ve sürdürülebilir şekilde piyasaya arz edilmesini destekliyor ve bu süreçte firmalara yardımcı olmak, doğru ve etik çözüm önerileri sunmak için çalışıyoruz.
Sektörün içinden gelen bir yaklaşımla; UTS kayıt ve bildirim işlemleri, ürün ve firma tanımlamaları, izlenebilirlik süreçleri, piyasa gözetimi hazırlıkları ve mevzuat uyumu konularında uygulanabilir ve sahada pozitif karşılığı olan çözümler sunuyoruz. Danışmanlık süreçlerimizi yalnızca teorik bilgilere göre değil, gerçek saha deneyimi ve uzmanlığımıza dayandırıyoruz.
NikRA olarak, regülasyon süreçlerini bir zorunluluk olarak değil, doğru yönetildiğinde ürün ve süreç güvenliği ve sürdürülebilirlik sağlayan bir yapı olarak ele alıyoruz. Mevzuatı yorumlamakla kalmıyor, firmaların operasyonel gerçeklerine uyarlayarak riskleri önceden görmelerine yardımcı oluyoruz.
Şeffaflık, teknik doğruluk ve süreklilik temel çalışma prensibimizdir. Edindiğimiz deneyimi işimize yansıtarak, tıbbi cihaz regülasyonunda güvenilir ve doğru bir referans noktası olmayı hedefliyoruz.NikRA, tıbbi cihaz sektöründe (dental diş implantları ve aksesuarları, optisyenlik müessesi kayıtları da dahil olmak üzere) faaliyet gösteren firmalara yönelik olarak Regülasyon ve Ürün Takip Sistemi (UTS) danışmanlığına “yeni bir soluk” kazandırmak amacıyla kurulmuştur.
20 yılı aşkın sektörel deneyime dayanan bilgi birikimimizle, tıbbi cihazların mevzuata uygun, izlenebilir ve sürdürülebilir şekilde piyasaya arz edilmesini destekliyor ve bu süreçte firmalara yardımcı olmak, doğru ve etik çözüm önerileri sunmak için çalışıyoruz.
Sektörün içinden gelen bir yaklaşımla; UTS kayıt ve bildirim işlemleri, ürün ve firma tanımlamaları, izlenebilirlik süreçleri, piyasa gözetimi hazırlıkları ve mevzuat uyumu konularında uygulanabilir ve sahada pozitif karşılığı olan çözümler sunuyoruz. Danışmanlık süreçlerimizi yalnızca teorik bilgilere göre değil, gerçek saha deneyimi ve uzmanlığımıza dayandırıyoruz.
NikRA olarak, regülasyon süreçlerini bir zorunluluk olarak değil, doğru yönetildiğinde ürün ve süreç güvenliği ve sürdürülebilirlik sağlayan bir yapı olarak ele alıyoruz. Mevzuatı yorumlamakla kalmıyor, firmaların operasyonel gerçeklerine uyarlayarak riskleri önceden görmelerine yardımcı oluyoruz.
Şeffaflık, teknik doğruluk ve süreklilik temel çalışma prensibimizdir. Edindiğimiz deneyimi işimize yansıtarak, tıbbi cihaz regülasyonunda güvenilir ve doğru bir referans noktası olmayı hedefliyoruz.
Bize Ulaşın…
Biz Kimiz?
Sizi dinliyor ve ihtiyaçlarınızı anlayarak, size özel çalışma projeleri sunuyoruz.
Tıbbi cihaz regülasyonunda NikRA, güvenilir bir referans noktası olmak için her zaman yanınızda….NikRA, tıbbi cihaz regülasyonları ve Ürün Takip Sistemi (UTS) süreçlerinde uzmanlaşmış bir danışmanlık firmasıdır; +20 yıllık sektörel deneyimiyle mevzuatı yalnızca teoride değil, sahadaki gerçekliğiyle ele alır ve UTS kayıt, izlenebilirlik ile regülasyon süreçlerinde firmalara doğru, güvenilir, uygulanabilir ve sürdürülebilir çözümler sunar…
NikRa Danışmanlık olarak
Danışmanlık hizmetlerimiz
ÜTS ürün kayıt güncelleme işlemleri (MDD&MDR)
ÜTS belge kayıt güncelleme işlemleri ve belgelerin geçerlilik sürelerinin takip ve kontrolü,
ÜTS yeni belge kayıt işlemleri (MDR, IVDR)
ÜTS yeni ürün kayıt işlemleri (MDD,MDR, IVDR)
MDD & IVD süre uzatımları ve MDR & IVDR geçiş süreçlerinin takibi
EUDAMED aktör kayıt işlemleri (ithalatçılar, dağıtıcılar ve yerli üreticiler için)
EUDAMED Ürün Kayıtları (yalnızca yerli üreticiler)
MDR kapsamındaki yükümlülükler hakkında bilgilendirme ve yönlendirme
SGK & Geri Ödeme Süreçleri ile ilgili bilgilendirmeler
SGK C Grubu başvuru dosyalarının hazırlanması ve süreç takibi
DMO & Kamu Satın Alma Süreçleri ile ilgili süreç danışmanlığı, işlemlerin takibi ve süreç eğitimi
EBS firma kayıt işlemleri
EBS sistemi Kongre Taleplerinizin bildirim işlemleri ve takibi,
Tekil Takip işlemleri (alma-verme, ithalat-üretim bildirimleri ile ilgili teknik bilgilendirme talep edilmesi durumunda süreç ile ilgili eğitimler)
Yeni yayımlanan Yasal mevzuatların takibi ve bilgilendirme yapılması
Oluşabilecek Mevzuat değişiklikleri ve/veya TİTCK tarafından yapılan duyuruların takibi ve bilgilendirme yapılmasıÜTS ürün kayıt güncelleme işlemleri (MDD&MDR)
ÜTS belge kayıt güncelleme işlemleri ve belgelerin geçerlilik sürelerinin takip ve kontrolü,
ÜTS yeni belge kayıt işlemleri (MDR, IVDR)
ÜTS yeni ürün kayıt işlemleri (MDD,MDR, IVDR)
MDD & IVD süre uzatımları ve MDR & IVDR geçiş süreçlerinin takibi
EUDAMED aktör kayıt işlemleri (ithalatçılar, dağıtıcılar ve yerli üreticiler için)
EUDAMED Ürün Kayıtları (yalnızca yerli üreticiler)
MDR kapsamındaki yükümlülükler hakkında bilgilendirme ve yönlendirme
SGK & Geri Ödeme Süreçleri ile ilgili bilgilendirmeler
SGK C Grubu başvuru dosyalarının hazırlanması ve süreç takibi
DMO & Kamu Satın Alma Süreçleri ile ilgili süreç danışmanlığı, işlemlerin takibi ve süreç eğitimi
EBS firma kayıt işlemleri
EBS sistemi Kongre Taleplerinizin bildirim işlemleri ve takibi,
Tekil Takip işlemleri (alma-verme, ithalat-üretim bildirimleri ile ilgili teknik bilgilendirme talep edilmesi durumunda süreç ile ilgili eğitimler)
Yeni yayımlanan Yasal mevzuatların takibi ve bilgilendirme yapılması
Oluşabilecek Mevzuat değişiklikleri ve/veya TİTCK tarafından yapılan duyuruların takibi ve bilgilendirme yapılması
…Teknik Danışmanlık Hizmetlerimiz…
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Firma süreçlerine özel olarak, sistemin kurulumu ve eğitimi*
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (Medikal Cihaz firmaları -bayii, üretici-dağıtıcı-distribütör firmalar için) Firma süreçlerine özel olarak, sistemin kurulumu ve eğitimi*
AS9100 Rev D Kalite Sistemi (Havacılık & Savunma Sektörü) için özel sistem Danışmanlığı
MDR kapsamında Sınıf I Diğer, Sınıf I-s, Sınıf II-a ve Sınıf II-b ürünleriniz için Teknik Dosya Danışmanlık Hizmetleri*
FDA Firma Kaydı & Ürün Kaydı Danışmanlığı*
ANVISA GMP (B-GMP) Danışmanlığı*
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Danışmanlığı*
*Teknik Danışmanlık Hizmetlerimiz, firmaya özel çalışma gerektirme olup, detaylı bilgi için bize ulaşabilirsiniz.
…Bize Ulaşın…
Beklentilerinizi en iyi şekilde karşılamak, en doğru ve en uygun çözümü sunmak amacıyla ürün ve hizmetlerimize yönelik memnuniyet, öneri, geri bildirim veya şikayetlerinizi aşağıdaki kanallar aracılığıyla bize iletebilirsiniz.